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药品必须符合什么

100次浏览     发布时间:2025-01-10 13:04:26    

药品必须符合以下规定:

合法企业生产或经营的药品 :药品必须来源于合法的企业,这些企业必须遵守国家的法律法规,确保药品的生产和经营过程符合规定。

具有法定的质量标准:

药品必须符合国家药品标准,包括《中国药典》和国家标准等。这些标准规定了药品的质量指标,如活性成分、杂质限量、稳定性、溶解度等,以确保药品的安全性和有效性。

具有法定的批准文号:

药品在上市前必须获得相关部门的批准,并获得相应的批准文号。这是对药品合法性的重要保障。

包装和标识符合有关规定和储运要求:

药品的包装应能保护药品免受污染、损坏和变质,同时提供足够的信息以供识别和使用。标识应包括药品的名称、规格、生产日期、有效期、生产厂家等关键信息。

销售药品应当符合以下要求

处方经执业药师审核后方可调配,不得擅自更改或代用处方。

调配处方后需经过核对,确认无误后方可销售。

销售近效期药品应向顾客告知有效期。

销售中药饮片要计量准确,并告知煎服方法及注意事项。

符合药品经营质量管理规范:

从事药品经营活动的企业必须遵守药品经营质量管理规范,包括建立健全的药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。

综上所述,药品必须符合法律法规、国家标准、质量标准、包装和标识规定,并且销售过程需遵守相关规范,以确保药品的质量和安全,保护患者的健康权益。

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